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多所美國頂尖大學未即時登錄臨床試驗結果!!

近年來,再現性危機曝露出學術界陋習,從對數據處理的無知到惡意造假,科學界的信譽大受挑戰,其中,因為關係到病患的健康問題,臨床試驗的數據造假尤為嚴重。而最新於2019年3月26日,Nature雜誌報導在臨床研究上發生的取巧行為。報導引述剛由基本藥物大學聯盟(UAEM)及英國TranspariMED共同發佈的報告中的結果與內容:高比例的臨床試驗都沒有按照規定按時公開研究結果。

2007年美國FDA擬定的食品藥品管理法修正案(FDA Amendments Act, FDAAA),規定進行臨床試驗必須向美國NIH的ClinicalTrials.gov網站登記註冊,並得在試驗結束1年內上傳結果。但由於其中定義不清,難以實際監管,許多機構都鑽漏洞,未依規定進行。於2017年 美國HHS與美國NIH開始執行新規定,其中規定了臨床試驗必須於納入第一個患者後的21天內註冊,對臨床試驗作了更嚴格的定義,並規定研究者必須事先報告其進行及統計方法,兩個機構的新規定賦予政府對未如實回報的研究人員處以罰金或撤銷其補助金的權力,希望能落實法規施行。

報導中追溯了40間美國大學在2017年以後到期的臨床試驗結果上傳進度,發現美國百分之九十的大學未按時回報試驗結果。其中25間(62.5%)違規,450個臨床試驗中有140個(31%)仍未公佈時限已過的結果。其中合規範的大學包括Duke University、Emory University及Johns Hopkins University。不合規定的大學中,數字最高的有University of California San Francisco共有17個試驗未報(占校內總試驗數的37%)而Columbia University僅公佈15個(17%)臨床試驗結果。

University of California San Francisco代表聲明,報導中有幾個研究還在統計或進行中,另外有的期限已延後,扣除後只有10個試驗不合規。Columbia University也作解釋,真正不合規的試驗只有8個。這種不公布研究結果的現象非美國獨有,在歐洲諸大學中也屢見不鮮。89%的歐洲大學未在一年內將報告公布在EU Clinical Trials Register。

而這對科學界又有什麼影響?首先,不按時公佈結果會拖慢科學進步及醫學發展,浪費資源重複實驗,信譽也受損,最終受害的是患者:安全及有效性臨床試驗的結果沒有即時公佈,就可能會有更多接受治療的患者受害。

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