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新冠疫情下持續臨床試驗的原則與方針

新冠疫情爆發後,各國許多臨床試驗被迫暫停或延後,其主要原因莫過於安全考量。因為許多參與試驗的病人免疫力弱,往返醫院被感染的風險格外地高。另外,由於醫療資源集中在對抗COVID疫情上,在接受治療後需要高度醫療照護的病人不適合在此時參與臨床試驗。疫情同時也會讓病人難以依從實驗計畫,不願意參與試驗,且增加中途退出的風險

並非所有試驗都必暫停

雖然許多研究被迫暫停或延期,不少研究仍然能在疫情封鎖期間持續。各國疾管局與衛生主管機關都已提出指導方針,一方面要求計畫主持人優先考量病人福祉,同時放寬實驗計畫修改規定,幫助研究持續進行,以下為代表性的例子。

美國美國食品藥品管理局(FDA )提出

  • 若是為了保護病人避免感染新冠肺炎的風險,研究計畫修改可以先執行後上報。
  • 試驗贊助方應在取得藥物安全性、藥效數據、病人追蹤以及藥物給予上,評估電話、視訊、快遞、改換地點以及其他可取代面對面接觸的方法之可行性。

因此各國已經有研究單位慢慢恢復臨床試驗,且配合主管機關政策實施新的管理策略。例如美國杜克大學五月就宣佈將恢復試驗,此後所有人員必須保持社交距離,全程必須戴口罩,不同臨床試驗時間必須錯開,各試驗間必須消毒環境,以及會有人不定期巡查。密西根大學則會根據風險與利益原則讓合適的臨床試驗恢復。

疫情下持續臨床試驗的原則和安全措施

就是否要讓受試者親自到醫院而論,研究者必須從病人族群、醫院管理以及實驗計畫三個方面考量,下面幾項為近期研究提出的主要考量點以及決定流程:

  1. 病人是否免疫力低下?
  2. 是否有提高感染風險的共病症?
  3. 是否為確診案例?
  4. 是否已約好檢測時間?
  5. 實驗計畫是否允許時間上的彈性?

唯有在所有答案皆為「否」的情況下才能與受試者面對面接觸。否則都應該改成電話或視訊聯絡,藥物以快遞方式送達。

計畫主持人也必須秉持以受試者益處最優先的原則,考量研究倫理、傳染風險、人力配置等等,決定要暫停、修改實驗設計、持續試驗或開始新的試驗,並且與受試者溝通。如果必須與病人面對面接觸,必須確保團隊準備充分,例如為醫護人員和受試者準備保護裝備(例如口罩、消毒液)、避免團體受試、提供單人房間、避免共用筆、經常消毒環境和器具、最小化與受試者接觸等等。

受試者要知道的事

歐洲藥物管理局「優良臨床試驗準則」賦予受試者隨時退出,且無需提供理由的權力。受試者千萬不要心不甘情不願,擔心害怕地參加臨床試驗,一定要在試驗前好好與醫師溝通清楚風險與益處,還要更新對疾病的知識,選擇可信的資訊來源不要輕易相信社交媒體新冠肺炎疫情期間如果必須去醫院,先詢問醫院的保護措施且積極配合,讓新冠肺炎疫情期間的臨床試驗充分發揮作用!

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