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人體臨床試驗資訊透明嗎?受試者倫理如何把關?

涉及人體測試的醫學研究——無論目的是改善診斷方法 ,或是公共衛生的政策制訂——必須分析患者的病歷紀錄,或採集人體生物樣本。當大量的生物醫學資訊被收集共享,現行倫理制度夠完善嗎?該不該將檢驗報告向受試者公開呢?

備受爭議的海拉細胞

被許多實驗室用來研究癌症細胞模式的「海拉細胞」(HeLa Cell) 細胞株,樣本採集於1951年Henrietta Lacks女士的子宮頸癌切片,當時並未向Henrietta Lacks女士及家人盡充分告知義務,海拉細胞成為第一個在實驗室被成功永久培養的人類細胞。至2013年為止,關於海拉細胞的文章在PubMed搜尋引擎上顯示已超過75,000筆。數十年來使用海拉細胞株的研究,開發出小兒麻疫苗和人體端粒酶 (Telomerase) 的發現。然而,Lacks家族成員於1974年要求解釋,遲至30年後才被告知海拉細胞在基礎科學上的應用範圍,並與美國國家衛生研究院National Institutes of Health (NIH) 達成協議,數十年爭議才暫告一段落。

該向受試者公開個人檢驗結果嗎?

根據美國國家科學工程醫學學院 (National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine, NASEM) 報告指出,新的聯邦法規希望提供受試者得到檢驗報告的管道,向受試者公開個人檢驗結果,提高資訊透明度。然而通知受試者個人結果對研究機構來說,各方面都是巨大的挑戰,相關法規也參差不齊。例:醫療保險和醫療補助服務中心(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)禁止未經臨床實驗室聯邦審查(Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988, CLIA)認證的實驗室提供受試者檢驗結果;然而《醫療保險傳播及責任法案》(Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996, HIPAA)又要求研究機構提供受試者檢驗結果,無論這些結果是否來自CLIA認證的實驗室。

另外,在簽署同意書時,就必須明確地解釋該人體試驗的研究施用範圍,且確保受試者對於研究進行中所得到的檢驗結果沒有錯誤認知。 新的國際法規希望在實驗計畫撰寫時便考量到提供受試者個人報告這一環,以改善研究人員及受試者的合作關係,提高透明度及保護個人資料安全。

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