新冠疫情下持續臨床試驗的原則與方針
新冠疫情爆發後，各國許多臨床試驗被迫暫停或延後，其主要原因莫過於安全考量。因為許多參與試驗的病人免疫力弱，往返醫院被感染的風險格外地高。另外，由於醫療資源集中在對抗COVID疫情上，在接受治療後需要高度醫療照護的病人不適合在此時參與臨床試驗。疫情同時也會讓病人難以依從實驗計畫，不願意參與試驗，且增加中途退出的風險。 並非所有試驗都必暫停 雖然許多研究被迫暫停或延期，不少研究仍然能在疫情封鎖期間持續。各國疾管局與衛生主管機關都已提出指導方針，一方面要求計畫主持人優先考量病人福祉，同時放寬實驗計畫修改規定，幫助研究持續進行，以下為代表性的例子。 美國美國食品藥品管理局（FDA ）提出 若是為了保護病人避免感染新冠肺炎的風險，研究計畫修改可以先執行後上報。 試驗贊助方應在取得藥物安全性、藥效數據、病人追蹤以及藥物給予上，評估電話、視訊、快遞、改換地點以及其他可取代面對面接觸的方法之可行性。 因此各國已經有研究單位慢慢恢復臨床試驗，且配合主管機關政策實施新的管理策略。例如美國杜克大學五月就宣佈將恢復試驗，此後所有人員必須保持社交距離，全程必須戴口罩，不同臨床試驗時間必須錯開，各試驗間必須消毒環境，以及會有人不定期巡查。密西根大學則會根據風險與利益原則讓合適的臨床試驗恢復。 疫情下持續臨床試驗的原則和安全措施 就是否要讓受試者親自到醫院而論，研究者必須從病人族群、醫院管理以及實驗計畫三個方面考量，下面幾項為近期研究提出的主要考量點以及決定流程： 病人是否免疫力低下？ 是否有提高感染風險的共病症？ 是否為確診案例？ 是否已約好檢測時間？ 實驗計畫是否允許時間上的彈性？…
6 years ago