人體臨床試驗資訊透明嗎?受試者倫理如何把關?
當大量的生物醫學資訊被收集共享,現行倫理制度夠完善嗎?該不該將檢驗報告向受試者公開呢?從海拉細胞爭議談起。
知識產權的用途在於幫助原創者保護其智慧創作,包括發明、文學或藝術作品、圖畫、符號等等。如果您創造出產品、出版書籍或發現新藥等,知識產權能確保您從工作中受益。這些權利保護您的創作不會受到他人不公平的使用。本文中,我們將討論一些不同類型的知識產權,讓研究人員了解知識產權如何保護他們。 知識產權簡稱IPR(intellectual property right),主要有兩種類型:版權和相關權利(Copyrights and related rights)以及工業產權(Industrial property)。版權賦予作者保護其作品的權利,它涵蓋書籍、資料庫、電腦程式、設計架構、設計圖、音樂、藝術等,可確保其他人未經作者許可不得使用,通常會保護到作者死後至少50年;工業產權則包括商標、專利、地理標示和產品外觀設計等。(地理標示是用商品原產地為商標來標示一個產品,此標示是來自於它的地理位置。)而知識產權由世界知識產權組織 (World Intellectual Property Organization,WIPO) 所管理的。WIPO向全世界作政策上的協調,並保護跨國的知識產權。 研究人員必須依靠自己已經發表的成果來成立新的假設,或是援以支持新的發現。發表論文跟製造產品一樣,除了要發明出來以外,還要想辦法去避開別人的知識產權。而對於未知的知識產權,就要主動去涉獵;因此研究人員也要多涉獵別人的成果,以確保不會侵犯已發表作品的所有者或作者之版權(照片、圖像、萃取物、文字、資料等)。要記住,剽竊是嚴重的舞弊行為!即使無意侵犯,但是也要主動去了解,以免踩到地雷。當決定要參考某篇論文或某本書籍的章節時,務必要正確引用出處,並且使用有效的釋義、歸納或引用所需內容,來避開抄襲。版權還包括圖像、數字、資料等,作者必須獲得適當的書面許可,才能使用具有版權的圖像。 那該如何決定是否發表或是申請專利呢?要先檢視當地知識產權法律,各國和各地區的法律不盡相同。例如在美國,已發表的想法是不可能被授予成為專利。因此,建議研究人員申請專利的時間點應在發表論文之前。又如在美國公開討論發明就視同所謂的公開披露,研究人員從提交專利到披露公開資訊的時間為一年。但在歐洲,只要公開披露發明,便立即喪失提交專利的權利。…
學術研究的可再現性 (Reproducibility) 是從事科學研究時的重要原則。當一個研究結果具「再現性」,代表此實驗結果是可以被不同的研究團隊依據相同前提、操作步驟一致的情況下,得到同樣的結果而驗證的。 可再現性 (Reproducibility) 之重要 研究結果具「可再現性」的重要原因在於:作者必須對所有實驗過程、研究對象及統計分析方法,提供非常詳細正確的紀錄與描述,經由反覆的實驗後才將此精確的研究結果公開發表。如此一來,其他學者可以通過此詳細的資料來重複實驗並核對結果。當廣大閱聽群眾對於此研究結果感興趣,同時愈來愈多科學家驗證透過了同樣的方法獲得相同實驗結果或現象時,代表此研究結果的可信度非常高。 研究結果的可重複性 (Replicated Research) 許多研究人員紛紛有系統地標準化實驗方法想要成功複製發表研究結果,以證實實驗的可重複性、提高可信度及效力。國際著名期刊《自然》就曾多次公開表示研究結果可重複性之重要性,同時公佈編輯團隊對於發表研究結果可重複性之論文的準則。2017年,Nieuwland et al. 嘗試發表研究DeLong et…
在科學研究中,在對研究結果作自我糾正、歸納,或是演繹推理,會透過複製實驗的結果來確認其再現性 (reproducibility) 。如果研究的結果被證明是不可重複的,這表示之前的研究應該重新檢視,所以再現性是一個論文成功的重要指標。 由於生命科學領域的特殊性,摻雜了許多複雜的因素,目前在學界所面臨最棘手的問題就是再現性太低。目前學界統計論文的可複製性最多也只有40%,甚至於隨著不同機構的研究也有低達30%到20%的;根據Nature期刊對1576名研究人員進行的一項調查,超過70%的研究人員會試圖重製另外一個科學家的實驗,結果是失敗的;而研究人員重製自己的實驗,一半以上是失敗的。 再現性太低是很嚴重的,會影響到可信度 (credibility),當一篇論文無法再受到信任以後,那麼影響就相當深遠了。不管是研究人員或是研究機構,再也無法受到信任,那麼接續下去的計畫也有問題,影響最大的莫過於金主的挹注。當研究計畫缺少資金,那就再也無法進行下去了。 這種再現性危機 (reproducibility crisis),是不是在說明再現性在生命科學這個領域中可能不是最適合的評估標準呢?科學驗證的方法其實不只一種,那麼學界是否也要積極的找別種方法?當整個學術走進一個死胡同,是不是應該找出一個出路呢?就當今生科研究的實驗複雜性而言,其實再現性並沒有一定的標準。 這幾年來三角交叉法 (triangulation) 逐漸被採用。三角交叉法,或稱多元交叉法 (multiple triangulation)…
出版學術期刊是向大眾和研究界傳達科學發現的主要途徑。手稿上的掛名代表著研究者,說明其身為一位科學家的成就之貢獻與評價。然而,在發表的論文上分配掛名,仍然存在著許多疑惑。 國際醫學期刋編輯委員會(ICMJE)建議科學手稿的掛名,應基於以下標準: 對工作成果的概念或設計,或對工作成果之數據的獲取、分析或解釋等作出重大貢獻者 研究的起草或重要知識內容的關鍵修訂者 最終版本的核准者 承諾對研究工作的各方面負責者,以確保研究的準確性和完整性 ICMJE建議對論文作出貢獻,卻不符合上述四項標準的個人,認定其為貢獻者。研究人員需要了解貢獻者和共同作者之間的差異,以給出適當的合格認定。 然而近年來,作者數量呈現出上升的趨勢,從幾位作者發展到許多位作者。在某些領域內的長串作者列表,比其他領域更為常見。從最近大型強子對撞機(Large Hadron Collider,LHC)研究結果報告,發現有高達5000多位作者。而在這5000多人中,不太可能每一位都符合ICMJE作者的標準。 超作者:原因及其含義 造成不尋常的長串作者列表,其原因很多。大型研究,例如那些類似於大型強子對撞機的研究,將無可避免的有很多貢獻者。在這些情況下,超作者是不切實際的,但並不一定是有欺騙性的。這些研究具有很高價值,因為它們促進國際合作,以及擴大研究領域。然而,把單一的多機構專案名稱認為是這些研究所為,可能會更加實用,而不是數千個名稱。也就是列出研究,而非列出人名。 出版的壓力可能導致欺騙性的作者行為。個人出版物的數量決定了其所能獲得的研究補助金、任期、職位和功成名就的機會。為了避免失業,在同一實驗室工作的科學家傾向於透過將對方的名字掛在他們的論文上,以提高他們的出版物數量。這種方法造成論文的作者列表人數遠遠超過實際貢獻者人數。機構內職位也可能對作者造成不道德的影響。一些教授有龐大的團隊組員,他們不可能為每篇論文做實質的貢獻。然而,他們的名字卻一直出現在最後的作者位置。這會給有心爭取獨立的年輕科學家帶來麻煩。為了提高出版物的信譽或認可度,一些科學家還邀請了該領域的知名人士作為客座作者,這完全破壞了掛名的價值。 大學需要處理機構內職位對於掛名的不道德影響,大學應允許資淺的研究人員匿名舉報他們所受到其來自的最後掛名位置的教授施壓。此外,限制團隊組員規模,有助於確保教授能為所有專案做出寶貴的貢獻。 減少超作者需要學術成功評估方式的改變…
在科學出版商和具有游擊隊型態的開放獲取網站之間仍然在持續戰鬥中,紐約法院裁定,這些海盜網站合計虧欠出版商Elsvier 達1500萬美元。Sci-Hub和LibGen(the Library of Genesis)這兩家在這個訴訟案件中被具體指名。紐約法院發出禁令,命令Si-Hub停止提供Elsevier內容的獲取訪問。然而這個網站卻繼續運作。Elsevier將無法從Sci-Hub收到任何款項,因為Sci-Hub並不在法院的管轄範圍內,而且Sci-Hub在美國沒有資產。 有關Sci-Hub的爭議在於,開放獲取需求與避免侵犯版權活動的重要性之間的緊張關係的前沿。 Sci-Hub是由神經科學家Alexandra Elbakyan於2011年創立,是一種游擊隊型態的開放獲取網站;它從俄羅斯使用各種網域名稱和IP位址來運作。數以百萬計的版權作品在Sci-Hub上免費獲取。大約69,000名使用者每天免費從Sci-Hub下載超過20萬張論文。 Elsevier的法律團隊認為這對於版權是一個嚴重的侵權行為,法院裁定應付予1500萬美元的盜版損失費用。Sci-Hub和LibGen對其侵犯版權的罪刑也無可否認。會存在這種類型的學術盜版,因為需要在付費牆之後的當前資訊。提供游擊隊型態的開放獲取網站往往會收到來自開發中國家的大量流量,這些國家的期刊訂閱費用往往都太高。而問題是,游擊隊開放獲取模式畢竟是無法永續的;它既不能確保發表的作品永久可用,也無法對新數據進行同儕審查。 即使Elbakyan面臨了侵權案件,卻依舊保持著Sci-Hub改變學術出版業的動力。很顯然,Sci-Hub所代表的侵權型態是前所未有的規模。像是Elsevier,Springer Nature和Wiley-Blackwell這樣的大型科學出版商所擁有版權,大約只有Sci-Hub免費版權的一半。這顯然是被Elsevier法律團隊成功論證的重要版權案件。游擊隊式的開放獲取可能有助於那些被收費牆限制的人,或許在那些人的眼光中是俠盜、刺客;然而,它依舊是侵權!
學術文稿通常出自多位作者之手。這類跨越科學領域與地理疆界的新合作模式,在過去幾年提高了合著論文的數量,如何適當署名貢獻者角色也一躍成了重要議題。 一個越發重要的問題──文章出自於誰手? 研究人員可經由多種途徑對科學出版物做出貢獻,從設計和進行實驗,到分析數據或撰寫文稿。傳統上,第一作者貢獻最多,同時也最為居功,然而後續作者的角色定義卻不甚明確。在許多研究領域,最後撰稿者能獲得與第一作者同等的光環,因其被認為是該研究背後的驅動力。然而,這並非正規,而此類假設也不見得總是正確。 實際上,原稿上作者的姓名排序可根據情況以多種方式決定──貢獻程度、字母排序、資歷或其他標準。因此,無論在反映實質貢獻方面,抑或評鑑委員會作為未來評估基準方面,非研究相關人員皆難以恰當解讀作者名單。 同僚、編輯、學術機構與資助機構也因此更有興趣進一步了解個人對研究項目的貢獻。在雙人合著的文稿中,第一及第二作者的排序並無太大爭議,但若作者數多於兩位,情況也隨之複雜。 「掛名」作者與「代筆」作者 作者署名的標準已被詳細探討,但不幸地是,該標準在過去幾年被認定有兩類缺失:首先是掛名作者,儘管不曾對研究工作或文稿籌備做出貢獻,其姓名也會出現在作者名單中。有些學者,特別是年輕、沒有經驗的研究人員,通常會在文稿置入德高望重的學者姓名,為他們的研究成果增加額外的可信度,並提高論文發表在高影響係數期刊上的機會。 第二種現象被稱為代筆作者,是指對文稿的貢獻顯著,卻沒有被列入最終作者名單的參與者。其背後原因來自於各層面,例如,省略受雇於主要作者的專業寫手姓名,或者當政治或組織從屬關係可能潛藏利益衝突時,避而不提特定作者的姓名,可使文章整體屬性更為中立。 CRediT與OpenRIF 許多期刊如今要求投稿時一併附上作者貢獻聲明,部分以結構化格式,部分為自由文本格式。與此同時,資助者正在開發新方法以追蹤他們的投資成果。 位於加拿大的國際非營利標準機構研究管理信息聯盟推進標準(CASRAI)創立了名為CRediT的作者貢獻標準化列表,允許不同期刊使用相同的貢獻者敘述列表(取代自由文本敘述格式),從而促進跨多份出版物的數據分析。CRediT已被納入電子投稿系統中,如Editorial Manager。 CRediT所實施的分類並不限於傳統的作者角色,還包括了發表作品時其他類型的貢獻。無論是正式被列為作者,或是在致謝中被提及的貢獻者,所有人員皆應被列出。單一貢獻者可能被分派多種工作,而特定工作也可能被分派給多位貢獻者。 開放研究信息框架(OpenRIF)是以貢獻量為背景發展出的另一項工具,用以協助研究人員與資助者迎向艱鉅挑戰──對作者與協作人員的表現給予其應得的肯定。OpenRIF是資源共享組織,致力於開發並促進基礎設施,以供科研界連結且歸類有關學者及其研究貢獻的數據。OpenRIF與其他計畫,如ORCID,SHARE或DataCite等相互結合,旨在為學術成就創建更透明的信息平台。 以上各類對策必定會對研究人員、資助者,以及學術期刊提供極大的支持,同時避免誤解,減少在學術出版中作者貢獻名不符實的案例。運用這些工具可謂是推進多學科科學協作模式向前邁進的重要一步。…
學術文稿通常出自多位作者之手。這類跨科學領域與地理疆界的新合作模式,在過去幾年提高了合著論文的數量,如何適當署名貢獻者角色也一躍成了重要議題。 文章出自於誰手? 研究人員可經由多種途徑對科學出版物做出貢獻,從設計和進行實驗,到分析數據或撰寫文稿。傳統上,第一作者貢獻最多,同時也最為居功,然而後續作者的角色定義卻不甚明確。在許多研究領域,最後撰稿者能獲得與第一作者同等的光環,因其被認為是該研究背後的驅動力。然而,這並非正規,而此類假設也不見得總是正確。 實際上,原稿上作者的姓名排序可根據情況以多種方式決定──貢獻程度、字母排序、資歷或其他標準。因此,無論在反映實質貢獻方面,抑或評鑑委員會作為未來評估基準方面,非研究相關人員皆難以恰當解讀作者名單。同僚、編輯、學術機構與資助機構也因此更有興趣進一步了解個人對研究項目的貢獻。在雙人合著的文稿中,第一及第二作者的排序並無太大爭議,但若作者數多於兩位,情況也隨之複雜。有哪些方法可以解決這類問題呢? 一起聽聽我們相關領域的專家怎麼說。 專家看法:合著出版物的功勞歸屬爭議 「 CRediT與OpenRIF為作者定義不明確爭議的兩大解決方案。」 認知科學文學碩士(七年以上學術編輯經驗,來自美國) 我們通常認為研究的第一作者最為勞苦功高,但情況也許並非總是如此。其他在名單上的作者可能對該項目的特定方面貢獻卓越,但現行的作者署名標準卻無法考量到這一點。在期刊以作者姓名字母排序的情況下,我們無從了解哪位作者負責文章的哪一部分。 對大多數的讀者來說,哪位研究人員負責了哪部分的研究可能無關緊要,但對於職責是考核特定研究者的評鑑人員來說,要準確地釐清特定作者的貢獻並非易事。在許多情況下,區別作者對論文的個別貢獻可能至關重要。如果某一作者申請補助、獎學金,或爭取研究生學程的錄取資格,他們會希望自己對研究的貢獻從其他作者中脫穎而出。 還有一些情況會將對論文不具實質貢獻的作者一併列入,而因此進一步引起混亂。這些「掛名作者」可增加論文的可信度,但卻混淆了其他作者的實際貢獻。 為了解決此類問題,相關程式也應運而生。CRediT與OpenRIF即是用於解決作者界定不明確的爭議。CRediT允許期刊使用貢獻者敘述名單,且認可那些參與研究的貢獻者,無論他們是否被正式列為作者。OpenRIF同時也藉由分類各研究具體貢獻的信息來提高作者透明度。使用CRediT和OpenRIF等工具,研究人員更有機會因自己的功績受到外界肯定。 「作者頭銜象徵著研究核心,而合著論文的增長有如貨幣膨脹,導致取得作者頭銜的壓力升高。」 癌症學博士(十二年以上的科學和醫學寫作經驗,來自澳洲)…
要順利在期刊上發表論文並非易事,從研究構想乃至文字標點皆須經歷層層考察及檢驗。然而,每年仍有數百篇已刊出的科學研究論文慘遭期刊撤銷,背後的成因究竟為何呢?拜科技網路發達之賜,這些曾遭撤銷的論文可輕易地在Retraction Watch這一類的網站上查到,而翻看這些紀錄即不難發現,期刊決定撤銷論文的原因不外乎兩種——抄襲和資料造假。 首先談到抄襲,在未經原創作者同意即引用其內容,便可稱之為抄襲。抄襲不但無法為科學帶來進步,同時亦浪費了期刊編輯以及相關審查人員寶貴的時間。時下用以檢驗文章重複性的軟體也屢見不鮮,PubPeer即是一例。此種軟體可使抄襲的內容無所遁形,但其仍無法杜絕那些抱著僥倖心態、鋌而走險的研究人員。以韓國為例,其某一研究團隊便因為抄襲情節嚴重,被期刊限制三年不得再投稿。 與抄襲相比,資料造假的嚴重性更是不容小覷。如今各式各樣的圖像處理工具與軟體隨手可得,使得實驗結果一經有心人士修改,便真假難辨。而這些假資料不僅會誤導讀者,更會將後續研究引導至錯誤的方向,後果不堪設想。最惡名昭彰的案件,除了造假STAP 論文而弄得滿城風雨的日本研究人員小保方晴子之外,莫過於日本某骨質研究學者因資料造假,而被撤銷了高達十二篇的論文 ,該篇論文中也有數名作者被證實並未實際參與研究。而資料造假的問題在台灣也不少見,某生醫材料研究者也被撤銷了七篇論文之多,其主要撤銷原因為作者使用重複影像,或利用影像處理軟體將影像鏡射,並聲稱其為原始影像,從而失去了資料的真實性,其影響範圍之廣,其中不乏刊載在高係數期刊以及高引用次數的論文。 由前述例子不難發現到,同一作者被發現資料造假後,其相關論文也極有可能被一口氣撤下。這些撤稿紀錄不但會被期刊刊登出來,也會在Retraction Watch有詳細報導,這對於研究者的聲譽是致命的打擊。此外,這些留有黑歷史的作者將來要投稿時會受到更加嚴厲的檢視,想要新研究論文問世,可說是困難重重。因此在投稿前,請謹慎思考自身文章涉及抄襲的可能性以及資料的正確性。
(圖片來源:https://monsterhunters-thebook.com/tag/cover-reveal/) 在一般情況下,大多數基礎及臨床前研究無法被複製。事實上,這些無法再現的研究會留存在文獻中,使得其他研究人員消耗時間與資源在追尋與先前研究相符的結果。為了遏制這種不必要的浪費,公布負面數據是關鍵,此做法可從根本上協助科學與研究人員,以追求更好且更新穎的研究方法。此外,公布此種數據,出版方必須開發出更好的出版模式,例如《F1000Research》(https://f1000research.com/),其主要著重於臨床前研究,尤其是產業方面。 儘管此種模式對出版方與研究人員來說仍屬陌生,但許多研究人員基本上已熱衷於此種新方案;然而,此類型出版品的增長量仍偏低,且其影響力尚待觀察。針對此一新發展,美國國立衛生研究院及其他團體已確立指導方針,要求加強開放性,並採用更為嚴格的研究方法與數據分析。 隨著發表量增加,研究人員將可發表其試圖再現學術研究結果時,所累積的大量未公布數據。重要的是,產業科學家一般不會發布內部數據,但發表負面數據將有助於產業科學家修正文獻、節省進行無效實驗所花費的時間,同時回報那些因使用錯誤方法而失敗的再現研究實例。 發表負面研究結果,專家怎麼看? 無庸置疑地,不偏頗的科學講求負面研究結果的發表,此舉不僅可防止研究人員白忙一場,也利於產生新的研究假設。然而,該議題直搗科學哲學的核心,並使缺乏實用意圖的純科學概念陷入極大困境。 隨著功利科學成為世界主流,負面研究結果通常被認為是糟糕想法的象徵,並且與普遍認知的實用功能脫節。然而,正如愛因斯坦沒有構思原子彈,且一百年前的物理學家也全然不知他們對當前資訊科技的貢獻,今日的弦理論家還未能預測他們的數學模型可否被驗證,更別提探討這些模型的實用性。 負面研究數據令人徒勞且失望,尤其是那些無效的數據,但一般來說,花在驗證數據上的心力本來就難保會出現好的結果,更別說是驗證後將其順利地公諸於世。儘管如此,無論結果如何,臨床試驗通常會按照他們預期的計畫進行,反而在其基礎研究的對應部分,會因出現負面數據而立即中止。 然而,基礎生物科學伴隨著分子締合時錯綜複雜的網絡,且系統生物學家的研究成果日益顯示出所有分子途徑令人費解的整合。因此,在面對無法控制的生物複雜性時,分子之間不可再現的締合或許可被解讀為具有大於零的可能性,但發生的機率不高。相應地,在一些更為複雜的生物科學中,堅持可重複並回報負面數據的科學價值也可能是枉然,儘管這些數據可能值得登記成為一則實驗室記錄。 癌症領域博士 十二年以上科學與醫學寫作經驗/澳洲 當以實驗測試任何假設時,若結果表明支持該假設,則此結果會被認為具有發表價值。然而,若出現意料之外的結果,意指該假設不正確,則該結果不會被公布,而多數期刊也不會接受出版這類研究結果。縱橫古今,有數個負面結果的例子,若當時避免公布數據,則會顯著影響科學發展。 典型一例為邁克生―莫雷實驗,其負面研究結果帶來重要的科學影響。實驗者在不同的慣性座標系中測量光速―順向或逆向地沿著地球軌道―希望如當時的光傳播理論所預測的一般,分別測到較快和較慢的光速。但他們發現光速在任何方向皆維持一致。此負面結果使物理學界驚愕,而後確立了狹義相對論。這個「負面結果」與其他「正面結果」對科學的貢獻並無二致。這個實驗對於現代社會的另一重大影響是確認了經LIGO探測器檢測出的重力波。該探測器識別光束互相「干涉」的方式,並揭示了在光通過時空間距離的相對變化,而該實驗也是以1887年著名的邁克生―莫雷實驗為基礎。 因此,出版界現在更易於接受出版此類結果。開放獲取期刊《F1000Research》發布了生命科學領域中正面與負面研究結果,而一些如《生物醫學負面結果雜誌》的期刊則僅刊登負面結果。我們應該欣然接受這種趨勢。在我看來,無論正面或負面,所有的科學數據皆應被出版,只要它能提升知識水平。…