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實驗設計功夫第一式:認識常見術語

選對實驗設計才不會還沒開始就失敗!

臨床試驗的實驗設計種類繁多.且決定了研究的對象、數據收集與分析方法,不恰當的實驗設計會讓實驗在開始前就種下重大問題,注定讓實驗無法有效地檢驗假說、回答研究問題。由於臨床試驗開始以後就很難更改設計,研究者必須了解不同實驗設計的優劣,以免實驗開始 (或結束了) 了才發現浪費了經費和時間,甚至根本無法發表論文。

實驗設計需考量什麼?

實驗設計最重要的莫過於能有效地檢驗假說和回答研究問題,好達到最實際的研究成果:發表論文。除此之外仍有許多因素必須考量,諸如經費、人力、時間、臨床試驗受試者招募難易、可承受退出率和研究倫理等,

先搞懂常見術語

了解不同實驗設計優劣前必須先認識常見術語,以下羅列最常見的術語和不同實驗設計的優劣。

  1. 暴露 (exposure):又稱為自變數 (independent variable)、預測變數 (predictor variable) 或解釋變數 (explanatory variable)。是觀察性研究所觀察的風險因子 (risk factor).如毒物接觸史。實驗性研究中則稱為「介入」(intervention),如藥物治療。
  2. 結果變數 (outcome variable):又稱為依變數 (dependent variable)、反應變數 (response variable) 或試驗指標 (endpoint),為暴露導致的結果,如治癒率、死亡率等。
  3. 治療分配 (treatment allocation):受試者接受何種治療或安慰劑的分配,臨床試驗最常見的是隨機分配 (randomisation),用於減少實驗偏差。
  4. 臨床試驗臂 (clinical trial arm):臨床試驗中組的代稱術語,如實驗組、安慰劑組、無治療組。
  5. 觀察性研究 (observational study):研究者不介入,只收集風險因子和健康數據,用於研究「暴露」與結果變數的關係。
  6. 前瞻性研究 (prospective study):隨時間進展收集數據,觀察性研究中用於分析病因,實驗性研究時用於評估療效。
  7. 回溯性研究 (retrospective study):從資料庫或訪談收集過去「暴露」的數據,僅屬於觀察性研究,無法為實驗性研究。
  8. 實驗性研究 (experimental study):研究者主動介入,藉由與其他試驗臂的比較了解「介入」對結果變數的影響。
  9. 基準特徵 (baseline characteristics):臨床試驗受試者接受暴露前的健康數據。
  10. 遮盲 (masking):讓研究者與受試者不知道各個受試者在哪一組的實驗手法,用於減少人為偏差,如分析者成見、安慰劑效應等。
  11. 篩選資格 (eligibility criteria):實驗設計時訂定的篩選標準,只有符合篩選資格才能參與試驗。
  12. 知情同意書 (informed consent):臨床試驗受試者受招募時,經研究者完整地解釋研究目的、風險、益處等後(知情)簽署的同意書,是必須妥善保管的法律文件。根據國際通用的藥品優良臨床試驗規範(GCP),為了保護受試者安全與權益,研究者只有在取得知情同意書後才能合法地執行實驗。

觀察性 vs. 實驗性研究

觀察性研究 實驗性研究
優點 ●    可能有現成數據

●    可同時研究「暴露」的益處與傷害

●    可有效回答特定研究問題
缺點 ●    很難在「暴露」和「結果變數」間建立因果關係 ●    造成強烈不適的「介入」會導致退出率高

●    基於研究倫理,只能研究有益處的「介入」,如無法要求非吸菸者為了研究開始吸菸

 

前瞻性 vs. 回溯性研究

前瞻性研究 回溯性研究
優點 ●    可測量特定風險因子 ●    相對便宜且容易執行

●    無受試者失聯問題

缺點 ●    曠日費時

●    受試者可能失聯

●    容易發生回憶偏差或資料不全

 

以上術語將實驗設計依研究者介入和時間分類,然而實驗設計種類不只這些。為了幫助各位選擇最適切的實驗設計與發表論文,下一篇的實驗設計功夫第二式會深入介紹實驗設計的類型和分類標準,敬請期待!

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